先進医療の承認の動向についてご案内申し上げます。
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▼近藤 達也 ： 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA)理事長
「PMDAの改革と今後の展望」
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の理事長に就任してから1年半が経過した。この1年半、PMDAで取り組んできた改革と、それらも踏まえて今後のPMDAのビジョンについて、私見も交えながら概説したい。
PMDAで実施された改革の第一には昨秋の理念策定があげられる。職員全員のマインドを一つにして各人が職務を遂行する必要があり、理念策定はそのための礎といえる。次にあげられるのはレギュラトリー・サイエンスという科学と規制のバランスを図る概念の導入である。レギュラトリー・サイエンスとは「科学技術の所産を人間との調和の上で、最も望ましい姿に調整する科学」と定義される。PMDAは科学的判断を担う規制当局として、公衆衛生の向上に貢献すべき組織であり、社会においてその存在と役割をより良く理解してもらうためにもレギュラトリー・サイエンスの概念をPMDAに導入することは有効である。
近年、ドラッグ・ラグ等の問題が大きく取り上げられる中で、我がPMDAに寄せられる社会的な期待は大きくなっている。ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消及び安全対策の充実といった社会的な要請に応えるべく、職員の数・質の両面から増強し、相談の充実などきめ細やかな対応を図っているところである。また、ICHにおける取り組みに代表されるような国際調和を推進し、世界のPMDAとして、グローバル社会においてもイニシアチブを発揮していくことを目指す。
最後に、健全な連携を前提として、産学官のそれぞれが自己の使命と責任を自覚し、医療者及び患者を含めた国民のために協力してより良い社会を作り上げていくことを期待したい。
| 【略 歴】 |
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氏 名 |
近藤 達也（こんどう たつや） |
現 職 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）理事長 |
履 歴 |
1969年 1月 東京大学脳神経外科入局
1972年 8月 国立東京第一病院脳神経外科
1974年 2月 東京大学脳神経外科助手
1977年 3月 マックス・プランク研究所（脳研究所/西ドイツ）留学
”脳腫瘍のバイオロジーの研究”
1978年 3月 国立病院医療センター脳神経外科
1988年 7月 国立病院医療センター脳神経外科医長
1993年10月 国立国際医療センター手術部長
2000年 2月 国立国際医療センター第二専門外来部長
2003年 4月 国立国際医療センター病院長
2008年 4月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 |
